10 новел закону про ветмедицину: що змінюється для учасників ринку

Ключові зміни Закону, які вплинуть на ринки тваринництва, виробництва та обігу ветеринарних препаратів.

Обмеження застосування антибіотиків

Закон відображає світовий тренд боротьби з антибіотикорезистентністю. Так, Закон забороняє:

- застосування антибіотиків на постійній основі;

- застосування антибіотиків для подолання неналежної гігієни, неналежної практики вирощування тварин, недостатнього догляду за ними;

- застосування антибіотиків для посилення росту тварин;

- застосування антибіотиків для посилення продуктивності тварин;

- застосування антибіотиків у профілактичних цілях;

- рекламу антибіотиків.

Крім цього, ускладнюється реєстрація антибіотиків (а без неї — неможливий їх обіг): заявник повинен додатково надати документи щодо прямих та непрямих ризиків від застосування антибіотиків для здоров«я людини та/або тварин, а також опис заходів зниження цього ризику.

Закон передбачає, що продаж антибіотиків можливий лише за рецептом, який має бути належним чином обґрунтованим та діє 5 днів. Ветеринарні лікарі, які застосовують антибіотики, повинні щокварталу звітувати у Держпродспоживслужбу про обсяги застосованих ними антибіотиків.

Затвердження та реєстрація тваринницьких потужностей

Тваринницькі потужності, які використовуються для експорту, імпорту тварин, а також для здійснення діяльності, що становить підвищений ризик, підлягають затвердженню територіальним органом Держпродспоживслужби до початку їх експлуатації. Без затвердження їх заборонено використовувати. Перед затвердженням має відбутися інспектування цих потужностей.

Тваринницькі потужності, щодо яких не вимагається затвердження, підлягають, як і раніше, реєстрації. Кожній тваринницькій потужності присвоюється реєстраційний номер і вона вноситься до Державного реєстру тваринницьких потужностей.

Залучення приватних лабораторій для діагностики захворювань

Закон надає приватним лабораторіям право проводити лабораторні дослідження для діагностики захворювань з метою державного контролю (наприклад, для перевірки наявності вірусу пташиного грипу). Такі лабораторії повинні мати відповідну акредитацію, яку надаватиме Держпродспоживслужба. Результати цих лабораторій, як і раніше, перевірятимуться в референс-лабораторіях.

Видача електронних ветеринарних документів та їх реєстр

Закон дозволяє видавати ветеринарні рецепти і ветеринарні документи в електронній формі.

Кількість ветеринарних документів зменшується із 5 до 3. Залишаються:

- міжнародний ветеринарний сертифікат — для переміщення тварин за межі України;

- ветеринарне свідоцтво — для переміщення тварин в межах України;

- ветеринарний паспорт — для ідентифікації тварин.

Строк видачі ветеринарних документів скорочується до 1 робочого дня (досі був місяць). Однак, строк може затягнутися через проведення огляду тварин, профілактичний карантин чи проведення діагностичних досліджень (випробувань).

Інформація про ветеринарні документи буде вноситися до Єдиного державного реєстру ветеринарних документів.

Захист реєстраційної інформації референтних препаратів

Подібно як і в гуманній медицині, новий Закон передбачає особливий вид правового захисту інформації, що міститься в реєстраційному досьє на референтний ветеринарний препарат, — неможливість використання такої інформації для реєстрації генериків упродовж певного періоду часу.

Строк захисту буде такий же, як запроваджується у Європейському Союзі з 2022 року — від 10 до 18 років (залежно від виду тварин та препаратів). Щоправда, в Законі передбачено певний перехідний період — строк захисту буде вдвічі менший для препаратів, зареєстрованих упродовж перших 5 років дії Закону. Досі в Україні такий захист діяв (діє) лише щодо лікарських засобів, призначених для лікування людей, який становить 5 (інколи — 6) років.

Це означає, що упродовж цього часу препарат залишатиметься ексклюзивним в Україні. Потрібно зазначити, що такий захист не має нічого спільного із патентним захистом і взагалі не регулюється законодавством про інтелектуальну власність.

Проведення клінічних досліджень — лише на підставі дозволу Держпродспоживслужби

Реєстрації ветеринарного препарату повинні передувати власні клінічні дослідження заявника. За новим Законом такі дослідження можуть проводитися в Україні лише за наявності дозволу Держпродспоживслужби. Дозвіл видаватиметься упродовж 30 днів з дня отримання заяви. Крім цього, дослідження мають проводитися з урахуванням вимог належної клінічної практики VICH.

Безстроковість реєстрації ветеринарних препаратів

За чинним Законом № 2498-XII ветеринарні препарати реєструються на 5 років. Зі спливом цього строку препарати треба перереєстровувати.

Новий Закон передбачає безстрокову реєстрацію, як у Європейському Союзі.

Це не означає, що препарати, які зареєстровані за нині чинним законом, автоматично отримують безстрокову реєстрацію у день введення в дію нового Закону. Такі препарати можуть бути у вільному обігу ще 5 років із дня введення в дію нового Закону (тобто, ще 7 років з дня його опублікування). Цей час дається виробникам та імпортерам для того, щоб зареєструвати препарати за новим Законом.

Реєстрація таких препаратів має бути спрощеною — шляхом доповнення реєстраційних досьє на них відомостями, яких не вистачає для виконання вимог, встановлених новим Законом. Втім, це доповнення має відбуватися по окремій процедурі, яку ще слід розробити і затвердити.

Імпорт, оптовий та роздрібний продаж ветеринарних препаратів — лише на підставі ліцензії

За нинішнім законодавством ліцензія необхідна тільки для виробництва ветеринарних препаратів. Новий же Закон зобов'язує отримувати ліцензії:

1) для імпорту;

2) для оптової реалізації;

3) для роздрібної реалізації.

Експорт можливий за наявності ліцензії на виробництво або ліцензії на оптову реалізацію. Компанії, які отримають ліцензію на виробництво чи на імпорт, зможуть здійснювати оптову реалізацію без окремої ліцензії.

Посилення відповідальності виробників та продавців ветеринарних препаратів за порушення законодавства про ветеринарну медицину

Закон вносить зміни до Закону України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин», зокрема, в частині відповідальності за порушення законодавства про ветеринарну медицину. Наприклад, продаж незареєстрованих ветеринарних препаратів каратиметься штрафом у розмірі 30 мінімальних заробітних плат (станом на лютий 2021 року — 180 тис. грн), надання недостовірної інформації під час реєстрації препарату, якщо це створює загрозу для життя та/або здоров'я, — 50 мінімальних заробітних плат (300 тис. грн), порушення вимог законодавства щодо ведення записів про побічні реакції — 20 мінімальних заробітних плат (120 тис. грн).

Постреєстраційний моніторинг ветеринарних лікарських засобів

Законом запроваджується обов'язок власників реєстраційних посвідчень на ветеринарні лікарські засоби щорічно платити на рахунок Національної установи України з ветеринарних препаратів плату за постреєстраційний моніторинг. Розмір плати становить 1 мінімальну заробітну плату за кожен ветеринарний лікарський засіб (станом на лютий 2021 — 6 тис. грн). Хоча про це прямо й не зазначено в Законі, з цього випливає обов'язок Національної установи України з ветеринарних препаратів здійснювати постреєстраційний моніторинг ветеринарних лікарських засобів.

Прийняття Закону є, хоча й ключовим, але тільки першим кроком у розробці нового правового регулювання у сфері тваринництва та ветеринарної медицини. Щоб Закон належно запрацював, до введення його в дію Кабінет Міністрів України має розробити і прийняти 17 постанов, а Міністерство — 47 наказів.

Відтепер бізнес-спільноті варто докласти всіх зусиль, щоб посприяти державі вчасно розробити підзаконні акти, які якнайкраще захищатимуть як національні інтереси загалом, так і інтереси виробників та споживачів.

Богдан Шабаровський, юрист ЮФ «Василь Кісіль і Партнери»