Реформа ветеринарного законодавства: чи є загроза постачанню ліків для тварин?

Вже було кілька спроб ініціювання змін до Закону України «Про ветеринарну медицину» №1206-IX через проєкти змін, що викликало серйозну стурбованість серед багатьох представників ветеринарної галузі. Хоча мета документа — адаптація українського законодавства до норм Європейського Союзу — є цілком зрозумілою, окремі положення можуть мати зворотний ефект: створити бар'єри, порушити стабільність ринку та поставити під загрозу доступ до необхідних ветеринарних препаратів.

Запропоновані зміни можуть суттєво ускладнити імпорт лікарських засобів для тварин із країн із високими стандартами якості. Йдеться про вимогу обов’язкової інспекції всіх іноземних виробничих потужностей та проведення повторного контролю кожної серії в Україні, навіть якщо вона вже пройшла контроль у країні походження. Такий підхід перевантажує систему та суперечить міжнародним практикам, особливо з урахуванням того, що в Україні досі не запроваджені окремі стандарти належної виробничої практики (GMP) для ветеринарних препаратів. Крім того, Україна не є учасницею PIC/S у частині ветеринарних ліків, що обмежує можливість ефективної координації з іншими країнами.

У цьому контексті було б доцільно запровадити механізми визнання результатів лабораторного контролю та інспекцій, проведених у країнах-учасницях PIC/S, а також звільнити від повторної інспекції ті виробничі майданчики, які неодноразово постачали продукцію без зауважень. Це дозволить зменшити бюрократичне навантаження, не поступаючись при цьому якістю та безпекою препаратів.

Окреме занепокоєння викликає невизначеність у питанні ліцензування. У новій редакції змін вимога про ліцензію на імпорт вилучена, натомість передбачено, що імпортери мають отримувати ліцензію на виробництво. Це суперечить логіці розподілу видів господарської діяльності, що чітко простежується як у чинному українському законодавстві щодо лікарських засобів для людей, так і в практиці країн ЄС. У результаті утворюється правова колізія, яка може призвести до зупинки постачання важливих препаратів.

Низка запропонованих змін також прямо суперечить базовим положенням законодавства України та ЄС щодо генетично модифікованих організмів. Зокрема, передбачається додаткова регуляція ветеринарних препаратів із вмістом ГМО, хоча і українське, і європейське законодавство прямо виключають такі препарати з-під дії нормативів щодо ГМО. Таке непослідовне включення положень не тільки ускладнює реєстрацію, але й може призвести до зловживань та відсутності чіткості з юридичної сторони.

Ще одним критично важливим аспектом є захист прав інтелектуальної власності. Запропоновані зміни дозволяють реєстрацію генеричних ветеринарних лікарських засобів на підставі дозволу, отриманого в ЄС, навіть без наявності в Україні оригінального препарату та без підтвердження завершення строку захисту даних. Це суперечить Регламенту (EU) 2019/6, який визначає чіткі вимоги щодо захисту реєстраційної інформації. Відсутність таких гарантій відкриває можливості для порушення авторських прав, що може негативно вплинути на інвестиційну привабливість сектору.

Не менш важливою є відсутність реалістичного перехідного періоду. Адаптація бізнесу до нових вимог потребує часу — інакше ринок може опинитися на межі колапсу. Саме тому необхідно передбачити щонайменше один рік на ліцензування виробництва, імпорту, оптової та роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів. Це дозволить уникнути перебоїв у постачанні, зберегти робочі місця та забезпечити стале функціонування галузі.

Варто підкреслити, що запропоновані зміни торкнуться не лише безпосередніх виробників та імпортерів ветеринарних препаратів. Їхній вплив буде відчутний для всього аграрного сектору, зокрема — тваринництва, птахівництва та навіть домашніх тварин. В умовах, коли стабільне забезпечення ветеринарними лікарськими засобами є основою ефективної профілактики та лікування, затримки з реєстрацією або постачанням препаратів можуть спричинити спалахи захворювань, зниження продуктивності та серйозні економічні втрати. Також необхідно врахувати, що через високотехнологічність замінити більшість імпортних ветеринарних препаратів українськими аналогами — неможливо.

Крім того, будь-який збій у доступі до якісних ветеринарних засобів напряму впливає на національну біобезпеку. У контексті дедалі більшої ролі зоонозів та викликів, пов’язаних із глобальними епідеміями, надійність ветеринарного контролю має бути загальнодержавним пріоритетом. Саме тому підхід до оновлення законодавства має бути не лише юридично коректним, але й стратегічно відповідальним.

Підсумовуючи, Комітет виробників ветеринарних препаратів Європейської Бізнес Асоціації висловлює підтримку чинній редакції Закону України «Про ветеринарну медицину» №1206–IX та вважає за доцільне зберегти його положення без внесення змін у частині, що стосується обігу ветеринарних лікарських засобів. Саме ця редакція забезпечує баланс між гармонізацією з правом ЄС, ефективним ветеринарним контролем, стабільністю ринку та гарантіями безпеки для тваринницької галузі, власників тварин і біобезпеки країни загалом.

Ганна Петькун, менеджерка Комітету виробників ветеринарних препаратів Європейської Бізнес Асоціації